界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
8月13日晚间，来凯医药公布2025年上半年业绩。2025年上半年，来凯医药亏损1.3亿元，而上年同期则为1.44亿元。
和诸多未盈利的生物科技企业一样，来凯医药是典型的借港股东风上市的18A企业。
在尚无营收、未盈利、现金流为负的情况下，市场对其的判断，更多依赖于管线技术路线、临床进展和商业化预期。核心在于三点是否闭环：管线是否具备差异化、差异能否通过临床验证、最终是否具备清晰的变现路径。
8月14日，界面新闻记者联系来凯医药，截至发稿未获回复。
界面新闻记者分析认为，目前来看，来凯医药的管线具备一定差异性与稀缺性，但临床验证尚处早期阶段，商务转化能力仍有待市场检验。
来凯医药的管线布局主要集中在两个方向：一是代谢领域的ActRII靶点药物，主打减重增肌；二是肿瘤领域的AKT、CYP17A1等靶点。
相比成药几率低的AKT，ActRII或许是更具潜力的方向。如果未来能在临床上逐步验证其在减脂增肌方面的效果，来凯医药的估值基础有望逐步建立；但若验证失败，估值上行空间也将受限。
代谢领域的ActRII靶点药物LAE102已成为来凯医药目前估值的核心。
据界面新闻了解，来凯医药已建立全面的ActRII靶点产品组合，正积极推动该等候选药物作为肌肉类及其他疾病适应症的新型疗法进入临床研究。此外，来凯医药正与潜在合作伙伴商讨战略合作，加速ActRII靶点产品组合的开发和商业化。
与当前热门的GLP-1类减肥药不同，ActRIIA靶点的独特之处在于兼具减脂与增肌。
LAE102被用于减肥增肌的方向，可以说是来凯医药在肿瘤研究中的意外发现。据招股书，该药最初被来凯医药列为癌症治疗领域的核心管线之一，打出的旗号是“公司自主研发的抗肿瘤潜在新药”。
随着GLP-1类药物代表司美格鲁肽爆红，并在全球销售额上超越帕博利珠单抗成为全球药王。减肥赛道热度迅速攀升。与此同时，来凯医药注意到，ActRIIA靶点不仅调控肌肉，也可能影响肿瘤生长、免疫激活和造血发育，便顺势将LAE102转向减肥适应症开发。
2025年2月29日，来凯医药宣布已提交LAE102的肥胖适应症申请，消息发布后，市值两日内翻倍，成交额创上市以来新高。
尝到估值抬升的甜头后，来凯医药的研发重心也随之进一步向LAE102倾斜。
截至2024年底，LAE102已在中国完成SAD研究，并于2025年3月启动I期多次药剂递增（MAD）临床招募，研究对象为60名超重或肥胖受试者。2024年11月，来凯医药与礼来达成合作，后者负责美国I期临床并承担费用，来凯医药保留全球权益。2025年3月提交新药临床试验申请（IND）修正案，5月完成首例给药，目标在第四季度完成美国I期主要研究阶段。
不过正如前文所述，尽管LAE102在靶点机制上具备一定创新性与差异化，但仍处于早期阶段，能否转化为临床价值仍需观察。若只盯一个指标，就是LAE102临床试验患者层面体重/脂肪 vs 肌肉量/功能的双维度结果，以及由此触发的商业授权（BD）交易。这是ActRII靶点增肌减重故事能否站稳脚跟、也是来凯医药估值的分水岭。
此外，除LAE102外，来凯医药还推进LAE103和LAE123两款ActRII抗体药物。LAE103为ActRIIB选择性抗体，LAE123则为ActRIIA/IIB双重拮抗抗体，两者均在2024年启动新药临床试验申请支持性研究。三款药物均可抑制多种与肌肉萎缩和脂肪积累相关的配体信号通路，并在小鼠实验中展现显著的增肌和减脂效果。
研究显示，LAE102与LAE103联用时能产生协同增肌减脂效果，其更大效果与LAE123相当。2025年6月，来凯医药向美国食品药品监督管理局（FDA）提交LAE103的新药临床试验申请，并于7月获批，计划在下半年启动I期临床。LAE123预计将于2026年进入临床阶段。
在肿瘤领域，来凯医药目前推进的核心产品多来自诺华引进，包括LAE001、LAE002（Afuresertib）、LAE003和LAE005。此外，根据半年报披露，目前仍在单独推进的仅剩LAE002（AKT抑制剂）和LAE001（CYP17A/CYP11B2靶点药物）。
AKT抑制剂LAE002是来凯医药肿瘤领域中进度最靠前、寄予厚望的产品，布局四个适应症：HR+/HER2−乳腺癌（联合氟维司群）、去势抵抗前列腺癌（联合LAE001± *** ）、铂难治复发卵巢癌（联合紫杉醇），以及三阴性乳腺癌TNBC（联合LAE005和白蛋白紫杉醇）。其中，去势抵抗前列腺癌（联合LAE001± *** ）也被称为LAE201。
HR+/HER2−乳腺癌项目是LAE002进展最快的适应症，也是来凯医药首款拟上市新药的重点寄托。目前，该项目正进行随机、双盲、安慰剂对照的III期临床，关键读数尚未公布。
同通路已有先例。阿斯利康的AKT抑制剂Capivasertib已于2023年11月获美国食品药品监督管理局批准，用于治疗HR+/HER2−乳腺癌。
据界面新闻记者了解，来凯医药计划在2025年第四季度完成受试者入组，并于2026年上半年向中国药监局提交新药上市申请。同时，公司正与潜在合作方洽谈战略合作，推动LAE002的监管审批和商业化进程。
LAE201治疗去势抵抗前列腺癌（mCRPC）也是来凯医药推进较快的项目之一。2024年5月，该项目已获FDA批准开展III期临床，适应人群为接受标准治疗后仍进展的mCRPC患者。
据界面新闻记者了解，来凯医药正计划引入战略合作伙伴，加速LAE002（Afuresertib）与LAE001的后续开发与商业化进程。
需要注意的是，AKT靶点的成药难度高已是业内共识。默沙东、礼来、拜耳、葛兰素史克等多家药企均在该领域折戟，目前仅阿斯利康的Capivasertib成功获批上市。
例如，来凯医药的LAE002就不够幸运。2025年1月28日，来凯医药公告LAE002在联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌的注册性Ⅱ期试验中未达主要终点，联合治疗在降低疾病进展或死亡风险上无统计学意义，试验宣告失败。
